Koje su razlike između QC, IQC, IPQC i QA? Teško ih je razlikovati. Razumjet ćete nakon čitanja ovog članka.
01
QC kontrola kvalitete, kontrola kvalitete, inspekcija kvalitete proizvoda, analiza i poboljšanje nakon što se otkriju problemi s kvalitetom, te opći izraz za osoblje uključeno u kontrolu nesukladnih proizvoda. Općenito uključuju:
IQC (ulazna kontrola kvalitete, ulazna inspekcija materijala)
IPQC (kontrola kvalitete unutar procesa, inspekcija procesa)
FQC (Završna kontrola kvalitete, inspekcija gotovog proizvoda)
OQC (izlazna kontrola kvalitete, inspekcija otpreme)
QC se fokusira na proizvode, a ne na sustave (sustave). Ovo je glavna razlika između njega i QA-a. Svrha je ista kao i QA, a obje su "ispuniti ili nadmašiti zahtjeve korisnika".
QA Quality Assurance, osiguranje kvalitete, osigurava da nema problema s kvalitetom proizvoda uspostavljanjem i održavanjem sustava upravljanja kvalitetom.
Općenito uključuje sistemske inženjere, SQE (Supplier Quality Engineer: dobavljač kvalitete inženjer), CTS (osoblje tehničke službe kupaca), 6sigma inženjere, kalibraciju i upravljanje mjernim instrumentima, itd.
QA ne samo da treba znati gdje su problemi, već i kako formulirati rješenja za te probleme i kako ih spriječiti u budućnosti. Kontrola kvalitete mora znati kako kontrolirati upravo kada postoje problemi, ali ne mora nužno znati zašto ih treba kontrolirati na ovaj način.
Da upotrijebimo neprikladnu analogiju, QC je policajac, a QA je sudac. QC treba samo uhititi one koji krše zakon, ali ne može spriječiti druge da počine zločine i osuditi druge. Suci donose zakone za sprječavanje zločina i izriču kazne u skladu sa zakonom. Rezultati zbrinjavanja.
Ukratko, QC: uglavnom se fokusira na aktivnosti inspekcije kvalitete nakon događaja. Pogreške su prema zadanim postavkama dopuštene, a očekuje se da će pogreške biti otkrivene i odabrane. QA je uglavnom aktivnost osiguranja kvalitete unaprijed, usmjerena na prevenciju, u nadi da će smanjiti vjerojatnost pogrešaka.
02
QC je operativna tehnologija i aktivnosti koje se poduzimaju kako bi proizvodi zadovoljili zahtjeve kvalitete. Uključuje inspekciju, ispravak i povratnu informaciju. Na primjer, QC će ukloniti neispravne proizvode nakon inspekcije, a zatim dati povratnu informaciju relevantnim odjelima kako bi poduzeli mjere poboljšanja.
Stoga je opseg kontrole QC-a uglavnom unutar tvornice. Njegova je svrha spriječiti unos, prijenos i isporuku nekvalificiranih proizvoda iz tvornice, osiguravajući da proizvodi zadovoljavaju zahtjeve kvalitete i da se samo kvalificirani proizvodi mogu isporučiti kupcima.
QA je pružiti povjerenje u ispunjavanje zahtjeva kupaca. Čak i ako je kupac uvjeren da proizvod koji nudite može zadovoljiti njegove zahtjeve, potrebno je krenuti od istraživanja tržišta i pregleda zahtjeva kupaca, razvoja proizvoda, primanja narudžbi i nabave materijala, inspekcije ulaznog materijala i procesa proizvodnje. Dokazi se ostavljaju u svakoj fazi kontrole, otpreme i servisa nakon prodaje kako bi se dokazalo da se svaki korak aktivnosti tvornice provodi u skladu sa zahtjevima kupaca.
Svrha osiguranja kvalitete nije osigurati kvalitetu proizvoda. Osiguravanje kvalitete proizvoda zadatak je QC-a.
QA uglavnom pruža jamstvo, tako da treba upravljati cijelim procesom od razumijevanja zahtjeva kupaca do usluga nakon prodaje. To od tvrtke zahtijeva uspostavljanje sustava kontrole kvalitete, formuliranje odgovarajućih dokumenata za standardizaciju aktivnosti svakog procesa i ostavljanje dokaza o provedbi aktivnosti kako bi se osiguralo povjerenje.
Ova vrsta povjerenja može se podijeliti u dvije vrste: unutarnje i vanjsko: vanjsko je povjerenje uvjeriti kupce da će tvornica proizvesti i isporučiti proizvode u skladu s njihovim zahtjevima; unutarnji je umiriti vlasnike tvornica.
Budući da je šef prva osoba odgovorna za kvalitetu proizvoda, on mora snositi punu odgovornost za nezgode s kvalitetom proizvoda. Ovo je također glavni zahtjev za zemlje da formuliraju zakone o kvaliteti proizvoda kako bi potaknule tvrtke da istinski obrate pozornost na kvalitetu. Stoga, kako bi izbjegao preuzimanje odgovornosti za kvalitetu, šef mora dokumentima regulirati aktivnosti i ostaviti dokaze.
Međutim, nemoguće je da šef pojedinačno zna radi li interno osoblje tvornice u skladu sa zahtjevima dokumenata. Ovo zahtijeva da QA provodi revizije u njegovo ime kako bi shvatio jesu li zahtjevi dokumenta usklađeni, kako bi uvjerio šefa da se sve aktivnosti u tvornici provode u skladu s odredbama dokumenta. Uvjeri ga.
Stoga je glavna razlika između QC-a i QA-a: prvi je osigurati da kvaliteta proizvoda zadovoljava propise, dok je drugi uspostaviti sustav i osigurati da sustav radi kako je potrebno kako bi se osiguralo unutarnje i vanjsko povjerenje.
U isto vrijeme, QC i QA imaju istu stvar: i QC i QA moraju biti verificirani. Na primjer, QC testiranje proizvoda prema standardima služi za provjeru ispunjavaju li proizvodi specificirane zahtjeve. Interna revizija QA-a treba provjeriti zadovoljava li rad sustava standardne zahtjeve. Drugi primjer je QA-ova proizvodnja Revizije tereta i testiranje pouzdanosti trebaju provjeriti jesu li proizvodi izvršili različite aktivnosti u skladu s propisima i mogu li zadovoljiti propisane zahtjeve kako bi se osiguralo da su proizvodi koje tvornica isporučuje kvalificirani i u skladu s relevantnim propisima.
03
Najvažnija odgovornost QC-a je praćenje gotovih proizvoda (uglavnom uključujući sirovine, robu u procesu, gotovu robu, reviziju u procesu), s naglaskom na otkrivanje nedostataka kroz pregled uzoraka.
QC se dijeli na IPQC i IQC.
IPQC: KONTROLA KVALITETE U PROCESU Kontrola kvalitete procesa
IQC: IN COME KONTROLA KVALITETE Ulazna kontrola kvalitete
Njegove odgovornosti su sljedeće:
IPQC odgovornosti:
1 . Pregledajte proizvode tijekom proizvodnje i vodite evidenciju
2 . Ispunite zapisnik o inspekcijskom pregledu na temelju zapisnika o inspekcijskom nadzoru
3． Predložiti mjere poboljšanja za probleme otkrivene tijekom inspekcija
IQC odgovornosti:
1 . Pregledajte sirovine strogo prema standardima inspekcije
2 . Istinito popunite obrazac zapisnika o inspekcijskom nadzoru
3． Održavanje i održavanje ispitne opreme
4． Izvještavanje o abnormalnim sirovinama
5. Identifikacija sirovina
6. Odgovoran za potpisivanje i primanje izvješća o pregledu od službenika skladišnog materijala
7． Za probleme s kvalitetom materijala na koje se žale na proizvodnoj liniji, budite odgovorni za ponovni pregled materijala pohranjenih u skladištu.
QA je nadzor/monitoring kvalitete
1. Odgovoran za cjelokupan rad ovog odjela, organizira provedbu propisa o upravljanju kvalitetom vezanih uz GMP, te čelnicima poduzeća pravodobno daje mišljenja i prijedloge poboljšanja kvalitete proizvoda.
2. Osigurati da se proizvodi tvrtke proizvode u skladu sa zahtjevima GMP-a.
3. Odgovoran za nadzor, provedbu, ispravljanje i sprječavanje ljudi i stvari povezanih s kvalitetom u cijelom poduzeću.
4. Upute koje su korisne za konfiguraciju proizvodnje bit će pregledane i odobrene nakon što ih pregleda i potpiše ovlašteno osoblje ovog odjela.
5. Pregledajte i odobrite rezultate inspekcije.
6. Pregledajte pilot planove i zaključke za razvoj novih proizvoda i poboljšanje procesa.
7. Pregledajte relevantne tehničke i kvalitetne pisane materijale dostavljene regulatornom odjelu za lijekove.
8. Pregledajte i odobrite evidenciju odobrenja i donesite zaključak hoće li gotov proizvod napustiti tvornicu.
9. Odgovoran za organizaciju izrade standarda kvalitete i drugih dokumenata za sirovine, pomoćne materijale, materijale za pakiranje.
10. Pregledajte postupke za rukovanje nesukladnim proizvodima.
11. Zbog potreba upravljanja kvalitetom, organizirati pripremu novih tehničkih standarda ili raspraviti reviziju tehničkih standarda u suradnji s relevantnim odjelima.
12. Pregledajte postupke proizvodnog procesa, zapise o serijskoj proizvodnji i zapise o pakiranju serija za svaki proizvod i odlučite o puštanju gotovih proizvoda u promet.
13. Rješavati probleme s kvalitetom proizvoda na koje se žale korisnici i dodijeliti osoblje ili osobno posjetiti korisnike. Sazovite interne sastanke kako biste proučili i poboljšali pitanja kvalitete s relevantnim odjelima te pismeno izvijestite odgovornu osobu o pritužbama i rezultatima postupanja.
14. Redovito (najmanje jednom godišnje) provodite sveobuhvatne GMP inspekcije poduzeća s Uredom za opći inženjering i Odjelom za proizvodnju, te o rezultatima inspekcije pravovremeno izvješćujte osobu odgovornu za poduzeće.
